医疗器械生产用水纯化水设备

我国将医疗器械分为三类：

##类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如：注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类医疗器械,注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该医疗器械为二类。

医疗器械生产用水纯化水设备，旭升纯化水设备采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求，系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

旭升制药纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。医疗器械生产用水纯化水设备。

应用行业：药品、食品、化妆品、保健品、医疗器械等行业。

纯化水设备标准规范：

       参照标准

(1)JB/T20093-2007制药机械行业标准

(2)GB 9706.1-1995医用电气设备*部分安全通用要求

(3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范

(4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准

(5)JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

(6)GB150钢制压力容器

(7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器

(8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

(9)GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

(10)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备*部分：通用技术条件

工艺大致分成以下几种：

    1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

    2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点

   3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

纯化水设备性能介绍：

(1) 设计和制造标准：系统按中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。

(2) 3D模拟制造安装，客户全程参与，提前展示细节效果，全方保障客户需求。

(3)模块化设计：结构更紧凑，操作维护更简单。

(4)小于3D，特殊情况下，采用零死角设计;独特的低点全排净设计。

(5)人性化的设计，操作便捷。