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余姚市新源水处理设备有限公司

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宁波医药用2T/H二级纯化水设备
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品牌: 未填写
地区: 浙江宁波市
人气: 已有 154 人关注
更新: 2015-09-21
详细信息
一、概述:
目前,随着做保健品、湿巾行业的发展,国家质监局对其制作用的纯水要求,也越来越高,都要求做到纯化水标准;一些企业为追求高品质要求,都是按照GMP认证标准去做,管道做成S304不锈钢,工艺都采用以下几种工艺:
二、工艺流程:
    1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
   2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→**级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
   3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
 制药工业符合GMP认证的纯化水工程 
· 水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定 
· 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序) 
· 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材) 
GMP认证制药用水要求 
 GMP对制药用水制备设备的要求 
 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 
 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 
 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 
 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 
 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 
 6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 
 7、制药用水的输送 
 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。 
 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。 
 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。 
 8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 
2010版药典保健品/口服液用纯化水水质标准: 
 电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS 
 氨≤0.3μg/ml 
 硝酸盐≤0.06μg/ml 
 重金属≤0.5μg/ml